為什麼研究人員需要保護研究參與者呢?在歷史的漫漫長河中,我們又是如何從缺乏完善的研究保護體制,走向富有人道精神的未來?本書作者嘗試結合歷史與實務案例,為讀者回顧前人的持續努力,並且思考我們現在所遵循的相關規範還能有何改進。本書大致可分別以「人體試驗委員會的歷史與制度」、「新興醫療技術、器材、專案進口與契約」、「個資保密、利益衝突」以及「研究誠信―學術倫理」等四大部分來介紹。
一、人體試驗委員會的歷史與制度
作者透過達爾文進化論、社會達爾文主義(更通俗的觀點:優生學)等思潮,闡明過去的人們站在科學真理至上的角度,可能忽略對人該有的尊重與保護,久而久之形成一種去人性化的表現,不人道的實驗、危害他人、追求私利等問題層出不窮,直到開始有人意識到,並且重視這些問題。
人體試驗委員會便是在幾項重大國際倫理守則下應運而生的組織,作者在書中以試藥為例,討論其在不斷革新中催生的人體試驗委員會,以及說明該組織的負責業務、主要落實的相關規範和主持人的規定與權利義務等。在這幾章中,讀者能夠按圖索驥認識人體試驗委員會逐步完善的歷程,以及對於違反人體試驗規範或處在灰色地帶的實驗有更多的辨識。
二、新興醫療技術、器材、專案進口與契約
器物技術的革新與倫理、法規容易成為研究中的衝突點,作者在新醫療、新器材技術等發展過程中,以實際的案例(法院判決)為討論架構,不僅談到醫病倫理與試藥等問題,更提到藥廠利益分配與利益衝突等問題。
隨著醫學領域發展,醫藥與醫材等產業相應相生,除了學術研究之外,商業契約與專案進口等業務更是涉及政府的醫療政策,因此作者在本書透過分析不同的法院判決,向讀者介紹醫學涉及法律議題。讀者能夠從這些案例當中,一方面認識到醫學界實際上的產業生態,另一方面也能從判決中認知到政府、法律對於業界的規範與基本態度。
三、個資保密、利益衝突
網路時代下個人資訊的保護已是各界的共識,也是常識,作者在本書透過「全民健康保險資料庫」的個資案件作為主軸,討論臺灣在個資保護的認定與保護歷程。過去,可能不乏有病人個資被流出,以至於對病人與家屬有滋擾等情事發生,因此在政府和醫學界共同努力下,逐步建立相關的防護機制。如今大數據研究,甚至是AI人工智慧(artificial intelligence)的訓練,究竟該如何使用資料,更需專業探究。
除了保護之外,醫療實務上的守密亦是重要的專業倫理規範。作者在此部份談了不一樣的「守密」:「國防機密」與「工商機密」。使讀者能認識到醫學與各界的合作關係,以及在相關的合作型研究、產學合作、委託等行為中知曉可能涉及的需保密義務。
四、研究誠信──學術倫理
作者在最後一部份以美國為例,討論研究誠信對醫學研究的重要性。錯誤、虛假的研究結果不僅僅是誤導其他研究者,更可能導致無效或錯誤的醫療方法被運用在病患身上,最後致使病患遭受到傷害。
從實際案例中,研究不當行為中的抄襲與造假等態樣,可能讓研究在發表之後產生無法預測之不當結果,因此改動一張圖片或是造假圖表的數據,都是非常嚴重的問題。讀者可以從這些法院判決中認識正確的研究行為,這些判決更提醒指導教授與學術研究人員在團隊研究時建立嚴謹守則的必要性。
本書鉅細靡遺的從歷史角度出發,探索過往那些被視為正常的人體試驗,並且旁徵博引相關重要的案例,讓讀者能夠穿越時空長河,理解為何我們現在應該重視倫理規範用以保障大眾的安全,並能更加熟悉如人體試驗委員會的相關單位與行事規章。