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研究、試驗與隱私:以27個情境案例,解析人體研究、人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題
作者:
薛美蓮、蕭子健
出版社:
國立陽明交通大學出版社
ISBN:
9789865470050
出版日期:
2021年10月06日

簡介

  在進行一項有關人體的研究或試驗期間,研究人員該注意哪些細節?受試者又該如何理解研究過程簽署的各種文件,並且辨明自己該擁有的權利?書中以生物醫學領域為例,再從法律規範的觀點提醒讀者各個研究階段可能會遭遇的問題,藉此帶出作者想談論的觀點。本書共分作8個章節,可略分為研究對象、權益保護、個人資料隱私保障、利益衝突管理等。以下分別進行介紹:


一、研究對象

  此部分包含「以『人』為本——人體研究法篇」以及「原力覺醒——原住民族研究篇」,主要談論大眾該如何應對研究人員的招募,並且應該先具備研究權利的基礎認知,確認清楚自己參與的是哪種研究,有無潛在的風險需要面對等議題。這些細節或許在研究人員的專業訓練中已經有明確認知,但對於可能參與實驗的普遍大眾而言,向研究人員多加確認該研究的性質、檢體使用範圍、後續成果發表等環節,都有助於維護自身的權利。近年來,原住民研究與其相關的研究倫理議題也逐步納入法律規範,在不同族群文化下,學術研究必須要因應不同場域的文化背景,進而去修改我們對於知情同意的進行方式。於是在進入田野之前,研究人員務必先瞭解該族群特有的文化,並且遵守現行法規需要研究人員執行的相關程序作業。


二、權益保護

  在此一部分當中,包含了「善惡一念間——人體試驗篇」、「白老鼠也有人權——藥品臨床試驗篇」、「刻在心底的權益——醫療器材臨床試驗篇」等章節。有些時候研究人員會因為趕於研究的時效性與急迫性,可能忽略了一些該告知受試者的細節,書中也再次提醒這些細微工夫的重要性。另外,研究人員與大眾應注意招募廣告以及計畫內容的文本,若過於簡短或強調好康、送禮的招募廣告,容易誤導而淪入不實的嫌疑,而過於冗長的招募廣告內容又會讓潛在受試者無法抓到重點,進而降低受試者選擇參與研究的意願。像是醫材試驗中若有損傷的可能,研究人員也必須要有因應的措施。


三、個人資料隱私保障

  此部分包含「健康大數據——人體生物資料庫篇」、「防堵隱私破口——研究倫理與個人資料保護篇」等篇章,分別提到了各種會運用個人資料的情境,包括從政府構建的大型資料庫,到法律對人的隱私權規範等。人們在就醫、看診、參與研究等各種行為中都可能留下自己的個人資訊,這些資訊包含了姓名、身分證字號、電話等,亦也有可能是血液、唾液等人類檢體,對於醫療院所如何使用這些資訊乃至政府的資訊安全保護,都是書中在此所討論的重點。我們必須先瞭解在現行法規的定義中,哪些資訊被歸類成敏感資訊,哪些則不是,研究人員在運用上也會有所不同。


四、利益衝突管理

  最後一個部分則是在談「見利思義——研究利益衝突篇」,這也是強調研究人員在面對研究與資源之間的拉扯下,應該採取自律、自我揭露、利益迴避等作法,呼應文中「利之所在,不應是惡之所在」的情境。在學術倫理審查機關以及《人體研究法》、《科學技術基本法》等法令的規範下,研究人員對於其研究計畫中的人力配置、資源運用、金源流向等必須自行揭露並且進行利益迴避,對於資助單位和研發成果歸屬及運用部分也需在審查時一併說明。


  全書透過27個主要情境案例,結合現行法規、實際判例、作者布置的問答,搭配附錄中現行使用的研究計畫送案申請表、受試者同意書等,讓讀者能夠明確理解相關情境所衍生出的議題,使研究人員與受試者都能鑑古知今,共同推動並維護互信的學術研究環境。本書在編排上還設計了法規連結的QR碼,方便讀者在閱讀該章節時可以事先查閱。



參考資料

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