案例探討

案例12-5 國際合作的倫理審查衝突
分類:十二、研究不當行為舉發與調查
時間:未註明
國家:美國
人物:美國某研究機構、南美洲某開發中國家的研究人員

事件內容

  美國某研究機構的一位研究人員,和一些位於南美洲某開發中國家的研究人員,有意合作一項關於人類遺傳性症狀的研究;這個症狀目前僅存在於生活在南美洲一處深山中的部落族群身上。南美洲的研究人員正準備寄送一些基因樣本給美國的研究人員,希望可以進行後續分析;雙方都期待能因此確立基因和此症狀間的關聯性。

  南美洲的研究人員原本已備妥當地機構審查委員會(institutional review board,IRB)核准的研究計畫書(protocol)和知情同意文件(consent form)。他們近日又提出了一份新的變更申請給當地的IRB,希望能將美國的研究人員納為研究團隊的成員。另一方面,由於美國研究人員所屬機構的IRB也必須核准這項研究,合作計畫才能正式開始執行,因此他也遞交了這份研究計畫書給機構的IRB,當然也檢附了南美洲的研究人員所擬定的知情同意文件。

  若仔細檢視這份知情同意文件可以發現,在合法性上,這份文件完全符合美國在相關法律規範上的要求,包括內容必須涵蓋研究介紹、流程、利益、風險,以及隱私保護等項目。但各個項目都寫得非常簡略,對於研究細節的著墨也不多,且和美國科學界普遍對知情同意文件的認知標準相差甚遠;全部的篇幅僅是一頁單行間距、約400字的文書。

  這位美國的研究人員在一場和美國IRB成員的正式面談中報告了這份研究計畫,但最後IRB沒有核准這項研究。雖然研究人員也知道這份計畫書的知情同意文件和美國科學界的標準有落差,但它至少是合法的。因此他極力想說服IRB核准這項計畫,畢竟他認為南美洲的IRB都已經核准了,況且他相信這個研究的成果將能為當地的部落居民創造福祉。

想一想問題
  1. 南美洲的IRB已經批准這項研究計畫,美國的IRB應該跟進核准嗎?
  2. 若美國的IRB  核准了這項計畫,可能會產生哪些潛在的倫理或法律問題?
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