案例探討

案例1-4 瑞典Karolinska Institute的氣管手術風暴
分類:一、捏造(fabrication)、篡改(falsification)
時間:2015年-2017年
國家:瑞典
人物:義大利外科醫師 Paolo Macchiarini

事件內容

  受瑞典Karolinska Institute醫學院(以下簡稱KI醫學院)聘請的義大利外科醫師Paolo Macchiarini,因以自體幹細胞製作人造氣管與移植手術聞名,光是從2011-2014年,就有七篇相關論文刊於Lancet, Nature Communication等重量級期刊。

  2015年有獨立調查指出,Macchiarini在大鼠實驗結果不實、兩起人體試驗手術未經倫理審查。當時,KI醫學院副院長Anders Hamsten公開表示,內部調查結果認為,Macchiarini雖未達高標、但也尚未達到不實的程度,選擇力挺Macchiarini。

  2016年1月,瑞典SVT公視製作紀錄片,踢爆Macchiarini對病人進行不必要的試驗手術,誇大手術效果,且導致病人死亡。實際上,在8名接受Macchiarini氣管手術的病人裡,有6名已經死亡,1名接受重症加護。瑞典公視的節目引發社會關注,KI醫學院於是重啟調查。2016年3月,這次,KI醫學院表示對Macchiarini失去信任,不會再與此名訪問學者續約,並會解散此研究團隊。在這之後,Hamsten副院長為自己當時的誤判發表公開道歉信,辭去副院長一職,並退出諾貝爾生理醫學獎評審委員會。

  2017年4月,Nature Communication撤銷Macchiarini有關人造食道手術的論文,Macchiarini隨後亦被俄羅斯Kazan Federal University 解聘。

  2017年10月,瑞典的國家科學倫理委員會有關不當研究行為的專家小組決議,6篇Macchiarini的論文應被撤回。這些論文都描述了試驗手術成功,實際上這些病人都死於植入物引起的併發症。報告指出論文裡描述的「比實際情況要好太多」。

想一想問題
  1. 你是否協助或執行過人體試驗?說說看,若想要進行像本案例中的人體試驗研究計畫,在台灣,需要先通過哪些審查?(提示:醫療法第78條、人體試驗管理辦法第3條)
  2. 試著以「世界醫師會赫爾辛基宣言(World Medical Association Declaration of Helsinki)」分析這個案例裡,Macchiarini的研究可能違反了哪些原則?(提示:通用原則;風險、負擔與益處;易受傷害的群體與個人;科學性要求與研究計畫;研究倫理委員會)
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