同意（consent）

同意書是不可或缺的一個環節，書寫同意書除應符合相關法律規範（如：藥品優良臨床試驗準則第 22 條、人體研究法第 14 條、研究用人體檢體採集與使用注意事項第 5 條、人體生物資料庫管理條例第 7 條等）與各研究機構之要求格式，也應注意以下事項：

（1）同意書的設計不可能符合每個受試者所期待的完整資訊，而應被研究者視為指導協商過程的工具。

（2）同意書應充分地涵蓋與研究相關的一切資訊。

（3）同意書應以一般人可理解的語言寫成，即應以受試者所能理解的語言書寫，且在稱謂上應採用第二人稱，但在「授權」的部分則宜採用第一人稱。

（4）同意書應有同意人的簽名處、同意日期、同意人與受試者的關係（自己、家長或監護人）、協商者與見證者的簽名處、聯絡人的聯絡方法等資訊。

此外，同意書中不得要求受試者放棄其任何一項法律權利，或是讓受試者有放棄法律權利的可能，即不得讓研究人員、研究機構、贊助者等逃避其所應負擔的法律責任。由於同意書的內容在某種程度上包含同意者的個人隱私（例如可能患有的疾病等），因此同意書應視為對整個協商過程的紀錄、且應被妥善保管。至於這些已簽署的研究同意書的保管期限，則無制式規定和作法。有的研究機構會保管至法律效力解除為止，有的則列為永久保管的文件。而在保管及保密方面，相較於大型的研究機構，個人研究者或小規模的研究者團體，也許更能確保同意者的隱私；同時，同意者也應獲得一份備份，以提醒他們對研究試驗擁有隨時自由提問的權利。

知情同意的取得必須重視協商過程所涉及之人、事、時、地等因素。

（1）該由誰與受試者協商：
        知情同意的過程應該由富有專業知識、能力、經驗的人與受試者協商，在醫學研究中通常由主要研究人員（principal investigator）負責此工作，因為他最瞭解研究中一切可能的風險、利益、程序、替代方案等事項。然而，若增加一位非主要研究人員的專業人士協助受試者瞭解所有資訊，往往會獲得更佳的效果。此外，研究者也必須考慮協商人與可能的受試者之間社會地位的差異，兩者的差異愈大，相互理解的困難度亦可能增加。

（2）協商的時機：
        選擇適當的協商時機十分重要；首先，應避免選擇會使受試者感到壓力的時機，可能的受試者應該被給予足夠時間去思考、衡量風險與利益、發問和諮詢；再者，也應避開受試者正在承受藥物或痛苦影響的時候去協商。選擇適當的協商時機，有助增進受試者決定的品質。

（3）協商過程的監督：
        協商的過程可以引進「中立的第三者」作為監督者，其功能包含提供建議、諮詢、見證，以及確保協商過程的正當性與公平性。然而，協商過程中加入第三者可能是一種對個人隱私的侵犯，甚至是對受試者能力的質疑；欲避免此傷害，可由受試者決定監督者的人選，以減少可能傷害的發生。

（4）協商過程之紀錄：
        協商過程紀錄的同意書應精簡、切中要點、易於理解，並考量「整體研究活動的需求」與「適度照顧受試者的需求」調整訂定同意書的紀錄內容與方式（Levine, 1988）。

根據我國 2012 年 7 月 5 日公告的「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」，符合下列情形之一者，可以於申請研究倫理委員會（REC/IRB）審查時，於審查文件中說明該研究案得免除取得受試者同意書：
一、公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
二、自合法之生物資料庫（如衛福部資料科學中心等）取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
三、研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，且免除事先取得同意並不影響研究對象之權益。
四、研究屬最低風險，對研究對象之可能風險不超過未參與研究者，不免除事先取得研究對象同意則無法進行，且不影響研究對象之權益。（所謂最低風險，是指參與研究不會帶給受試者高於一般日常生活中所面臨的不適或傷害風險。）

同意的免除固然可以幫助研究的進行，但首先必須考慮受試者個人隱私的問題，尤其是根據像第一、第三、第四種情況而實行的免除同意，就有侵犯受試者隱私的風險。其次也必須謹慎使用第四種情況實行的免除同意，因為若只需要修改告知受試者的資訊、或是採取部分告知，依然能夠進行這項研究，那麼這一項條件就不可能被認同，此時研究人員對受試者隱瞞資訊，便成為一種欺騙的行為。

免除同意若是使用適當，可以讓研究進行地更為順利；但若遭到濫用，則很可能演變成研究上的欺騙行為。可見研究人員欲同時追求滿足「整體研究活動的需求」與「適度照顧受試者的需求」確實不容易。這過程不僅需要研究人員仔細思考各方面的需求，也必須依賴審查研究計畫的專業機構或機制審慎地考量與查核，如此才可能同時達到順利進行研究與照顧受試者福祉（Levine, 1988）。