知情同意的基本概念

以人類為受試者的研究,涉及許多倫理與法律問題,而獲得受試者的「知情同意」則為一關鍵的過程。美國1978年公布之「貝爾蒙報告書:保護研究中人類受試者之倫理原則與準則 (Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research)」,闡明「知情同意」的倫理基礎在於「尊重人格 (respect for persons)」原則,其所包含的兩種倫理意涵為:「人應該被視為「自主的個體 (autonomous agents)」來對待以及自主性較低的個人(如未成年者、精神病患等)應該受到保護。」依據此原則,研究中的知情同意要求讓有決定能力的受試者,在充分獲得並了解研究相關資訊的前提下,不受脅迫或他人影響而做出是否參與研究的決定。

本單元以醫學研究為例,來介紹知情同意之理論與實務。 醫學研究中「知情同意」的要求源自於1947年的紐倫堡守則。該守則中第一項為醫學研究中「知情同意」的內涵奠定了基本的架構:

「人類受試者的自願同意是絕對必要的。意即受試者應有法律上行使同意的能力(legal capacity to give consent);應處於能自由行使選擇權的地位,不受任何外力干涉、欺騙、蒙蔽、脅迫、過度的或其他隱蔽形式的壓制或强迫;對於試驗的項目有充分的知識和理解,使其做出知情的決定。最後這項要素要求在獲得受試者確定的決定前,應讓他得知試驗的性質、期程和目的,實驗方法及進行方式,可合理預期的所有不便和危險,及其健康可能因參與試驗而受到之影響。發起、主導或從事該試驗的人有義務和責任確定此同意的品質,不容推卸給他人。」

該項原則顯示「知情同意」的運作過程,包含了「決定能力」、「告知」、「理解」、「自願/自主」、「同意」等基本要件。「決定能力」指的是病患或可能的受試者瞭解與決定相關的資訊、及對某一決定或不做決定能合理地預見其結果之能力。

「告知」指的是醫療或研究人員將相關醫療或研究的資訊傳達給病患或受試者。「理解」指的是病患或受試者對醫療或研究人員所傳達的相關醫療或研究資訊之瞭解掌握。「自願/自主」指的是病患或受試者不受到不當影響而作出參與醫療或研究之決定。「同意」指的是病患或可能的受試者對可能接受的醫療或研究介入之自主授權。 繼紐倫堡守則之後,另一具有廣泛影響力的國際規範則是世界醫學會(World於Medical Association) 1964年所發表的「赫爾辛基宣言」,在知情同意的部份,進一步承認法定監護人的代理同意權、規定必須有同意書以及要求對試驗計畫書進行獨立審查。